Hormonal prævention øge risikoen for venøs tromboemboli

12-04-2017 Andy Barns
FONT SIZE :
fontsize_dec
fontsize_inc

Spørgsmål: Kan hormonal prævention øge risikoen for VTE?

VTE er den tredje mest almindelige hjerte-kar-komplikationer og opstår, når du har enten dyb venetrombose eller lungeemboli. Dyb venetrombose er en tilstand, hvor en blodprop i en dyb vene i kroppen. DVT kan blokere blodstrømmen gennem venerne. En lungeemboli kan så opstå, hvis en blodprop bryder løs fra venen og bevæger sig gennem kroppen i lungen.

Dette kan føre til døden.

Tidligere forskning har dokumenteret, at brugen af ​​kombinationen af ​​hormonal prævention kan øge dine chancer for at opleve venøs tromboemboli - VTE eller andre typer af kardiovaskulære komplikationer. Satser for VTE hos kvinder, der bruger p-piller er i størrelsesordenen 3-9 pr 10.000 kvinder om året, mens VTE for brugerne ikke-pille i omtrentlig fødedygtige alder 1-5 satser pr 10.000 kvinder om året. Den gode nyhed: Det betyder en relativ lav risiko for begge grupper. Men du skal stadig være bekymret?

Undersøgelser har vist, at alle hormonelle prævention kombinationer kan udgøre en form for risiko for udvikling af VTE. Det menes, at østrogen findes i hormonal prævention kan være den vigtigste medvirkende faktor. På grund af en ny europæisk forskning offentliggjort i midten af ​​2011, der viste en øget risiko for at udvikle VTE hos kvinder ved hjælp af de nyere kombination p-piller, der indeholder progestin drospirenon, FDA i USA den har besluttet at gennemføre en undersøgelse dybde til at vurdere forholdet mellem risiko for VTE og kombinationen af ​​hormonel prævention.

Igen: Det er vigtigt at bemærke, at selv om risikoen for VTE kan være højere hos kvinder, der bruger denne form for prævention, den samlede risiko er stadig forholdsvis lav.

  • Skal jeg være bekymret for drospirenon og blodprop risici?
  • Hvad FDA siger om blodpropper og Drospirenon

Følgende er resultaterne af denne rapport fra FDA.


{Dette

svare:

Den nederste linje: nyere hormonelle præventionsmidler, som indeholder progestin drospirenon kan faktisk øge risikoen for venøs tromboemboli, mere end hvis du har en ældre metode til hormonal prævention.

Analysen af ​​FDA, som indeholder de mest omfattende data, bestod af en undersøgelse, der undersøgte punktum i syv års data fra fire geografisk forskellige steder. mindst 835.826 kvinder blev evalueret, aldre 10-55 år, der har haft mindst én recept på en kombination hormonel prævention. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere de tre seneste hormonelle svangerskabsforebyggende formuleringer at afgøre, om risiko for VTE, dyb venetrombose, PE og / eller kardiovaskulær død er højere end den, der ville være for fire ældre orale svangerskabsforebyggende formuleringer med lave niveauer lignende østrogen. Den følgende kombination af præventionsmetoder blev undersøgt:

  • 3,0 mg drospirenon / 30 mcg ethinylestradiol p-piller
  • 6 mg patch Norelgestromin / 750 mcg ethinyløstradiol transdermal
  • 11,7 mg Etonogestrel / 2700 mcg estradiol vaginalring
  • 0,10 mg levonorgestrel / 20 mcg ethinylestradiol
  • 0,15 mg levonorgestrel / 30 mcg ethinylestradiol
  • Norethindron 1 mg / 20 mcg ethinyløstradiol
  • 0,18-0,25 MGS norgestimat / 35 mcg ethinyløstradiol

Forståelse af resultater:

Ved fortolkning af resultaterne af FDA undersøgelsen, er det vigtigt at forstå, at i søgningen, er et resultat betragtet som statistisk signifikant, da det blev fastslået, at resultatet er meget sandsynligt, at være forårsaget af noget. Med andre ord, er resultatet væsentlig, hvis det er meget sandsynligt, at den ikke forekomme tilfældigt.

Nogle af de vigtigste resultater fra den samme FDA undersøgelsen:

  • For alle brugere, drospirenon / ethinyl estradiol piller, plaster, har og NuvaRing været forbundet med en betydeligt højere risiko for VTE. Dette gælder især for kvinder i alderen 10-34.
  • Nye brugere, at drospirenon / ethinyl estradiol piller havde en signifikant højere risiko for både ATE og VTE.
  • Drospirenon / ethinyl estradiol piller var forbundet med betydeligt højere risiko for VTE, når de anvendes til 0-3 måneder og 7-12 måneders brug.
  • For nye brugere, blev den svangerskabsforebyggende plaster knyttet til en 3 gange stigning i risikoen for VTE, når de anvendes i mere end 12 måneder i forhold til samme periode af ældre formler.
  • Drospirenon / ethinyl estradiol piller viste en statistisk signifikant risiko for VTE hos kvinder 10-34 år og en øget risiko for ATE hos kvinder 35 år.
  • Selvom de 0,15 mg levonorgestrel / 30 mcg ethyl estradiol piller indeholdt den samme mængde af østrogen som drospirenon / ethinylestradiol piller, pillerne drospirenon mere risiko for VTE stillet for alle brugere.
  • Når plasteret var kun sammenlignes med de ældre formulering .15 mg levonorgestrel / 30 mcg ethinylestradiol piller, har der været en stigning i risikoen for VTE for kvinder, der anvender den patch til 0-3 måneder, og 12 måneder eller mere.
  • Der kan være en øget risiko for ATE i kvinder, der bruger NuvaRing i mere end 12 måneder, men disse data er baseret på sagen 1, således at potentielle risiko skal undersøges nærmere.

Samlet set i løbet af denne FDA undersøgelse, der var 78 slag, 405, 220 VTE DVT, 60 hjerteanfald, 41 dødsfald som følge af hjerte-kar-sygdomme og 267 dødsfald som følge af nogen af ​​de ovennævnte betingelser.

Givet yderligere forskning:

En del af denne undersøgelse bestod også at gennemgå seks offentliggjorte undersøgelser, der havde analyseret risikoen for VTE med p-piller, der indeholder drospirenon. Resultaterne af disse undersøgelser har været blandede, men fire af dem konkluderede, at det er absolut en øget risiko for VTE for kvinder, der anvender disse piller. Faktisk er de to seneste undersøgelser tyder på, at risikoen for at udvikle blodpropper for kvinder, der bruger drospirenon-holdige er 1,5-2 gange højere end for kvinder, der bruger p-piller, der indeholder en anden progestin.

FDA også revideret syv undersøgelser om risikoen for VTE og Ortho Evra Patch. Generelt er disse rapporter viser, at sammenlignet med andre kombination pille formuleringer af fødsler, svangerskabsforebyggende plaster sandsynligvis øger risikoen for VTE. Fordi kvinder er udsat for meget højere niveauer af østrogen med plasteret, anslås det, at er 2-3 gange større sandsynlighed for at have en vis form for VTE symptomer.

Hvad betyder alt dette?

Baseret på resultaterne af sin undersøgelse, i kombination med den eksisterende litteratur, har FDA konkluderet, at anvendelsen af ​​kontinuerlige kombination eksponering hormonelle præventionsmidler, såsom Ortho Evra plaster og NuvaRing, potentielt kunne resultere i en mere langvarig udsættelse for østrogen - hvilket fører til en øget blodprop eller risiko for VTE. Derfor FDA står bag sin oprindelige konklusion - at anvendelsen af ​​Ortho Evra plasteret er forbundet med en øget risiko for VTE sammenlignet med standard kombinerede piller.

Resultaterne indikerer en forøget risiko for venøs tromboembolisme med brugen af ​​NuvaRing rejst nogen bekymring. Men, FDA opfattelse er denne konklusion skal replikeres i yderligere forskning, før agenturet vil tage endelig stilling til det eller annoncere nogen officiel advarsel om brug af NuvaRing.

FDA foreslår, at anvendelse af piller indeholdende drospirenon også er forbundet med en stigning på 1,5 gange forøget risiko for venøs tromboemboli blodpropper / blod end standard lavdosis orale præventionsmidler. Det betyder, at hvis risikoen for at udvikle en blodprop for en kvinde bruger en anden hormonel prævention er cirka 6 til 10 tusinde, så risikoen for at udvikle en blodprop blandt kvinder, der bruger piller med drospirenon ville være om 10 til 10 tusind. Hertil kommer, at risikoen for VTE med disse piller synes at være steget betydeligt i de første tre måneder af brug, samt i 7-12 måneders brug.

Der synes også at være en betydelig forbindelse mellem alder, anvendelse af drospirenon-holdige pille og VTE / ATE forekomst. Kvinder i alderen under 35 har større risiko for VTE, men har en lavere risiko for ATE. FDA foreslår, at progestin drospirenon kan være mere tilbøjelige til at øge problemer med hjerterytmen og pludselig død blandt brugerne, fordi det har visse egenskaber, som påvirker salt og vand balance og kan øge kaliumniveauet.

På dette tidspunkt, har FDA ikke udsendt en officiel advarsel om brug af p-piller, der indeholder drospirenon. Agenturet har kun indiceret i sin seneste sikkerhed meddelelse April 10, 2012,

"The Food and Drug Administration i USA har afsluttet sin gennemgang af de seneste observationsstudier vedrørende risikoen for blodpropper hos kvinder, der tager drospirenon-holdige p-piller. Baseret på denne anmeldelse, FDA konkluderede, at pillen drospirenon-holdige prævention kan være forbundet med en højere risiko for blodpropper end andre progestin-holdige piller. "

Den blev præsenteret og diskuteret FDA gennemgang af resultaterne af denne undersøgelse på det fælles møde for Reproductive Health Drugs Advisory Committee og Drug Safety og Risk Management Rådgivende Udvalg, den 8. december 2011. Det rådgivende udvalg stemte 21 -5, at FDA bør kræve ny mærkning af pillerne indeholder drospirenon, såsom Yaz, Yasmin, Beyaz, Safyral; de følte de nuværende etiketter er utilstrækkelig, fordi kun indeholde oplysninger om forskning i konflikten på VTE risiko. Det bør anbefales mærkning for at formulere klarere risikoen for VTE potentiale, da det er klart, at VTE kan være dødelig. I april 2012 udstedte FDA et krav for den opdaterede mærkning. Imidlertid har kravene til nye etiketter ikke fulgt anbefalingerne fra det rådgivende panel. FDA har mandat at etiketterne på drospirenon-holdige p-piller nu indeholder oplysninger om de seneste observationsstudier, at FDA netop har anmeldt. Desuden vil de reviderede narkotika etiketter nu nødt til at sige, at nogle undersøgelser har vist op til en tredobling af risikoen for blodpropper for drospirenon-holdige produkter i forhold til produkter, der indeholder levonorgestrel eller nogle andre gestagener, men andre undersøgelser ikke fundet yderligere risikoen for blodpropper for drospirenon-holdige produkter. De nye etiketter vil også

  • Oplysninger: Sikkerhedskrav Mærkning Ændringer godkendt af FDA Center for Drug Evaluation and Research

FDA Office of Surveillance og Epidemiologi. Kombinerede hormonale præventionsmidler og risikoen for hjerte-kar-sygdom endepunkter. Besøgt 11/15/11.

Reid, R. "orale præventionsmidler og risikoen for venøs tromboemboli:. En opdatering" JOGC 2010; No. 252: 1192-1197. Besøgt 11/15/11.