De skjoldbruskkirtlen organisationer tager Generisk Levothyroxine

28-03-2017 Toto Kutunjo
FONT SIZE :
fontsize_dec
fontsize_inc

Et konsortium af tre organisationer er involveret i behandling af skjoldbruskkirtlen - American Association of Clinical endokrinologer, American Thyroid Association og The Endocrine Society - har undersøgt eksperterne i skjoldbruskkirtlen, og fandt, at blandt deres medlemmer, mange læger mener, at de nuværende standarder FDA til levothyroxin bioækvivalens og udskiftning kan føre til sundhedsskadelige virkninger hos nogle patienter.

Levothyroxine, en syntetisk form af thyreoideahormon T4, er den primære behandling for skjoldbruskkirtlen tilstand kendt som hypothyroidisme. Det anslås, at så mange som 13 millioner amerikanere tager thyreoideahormon udskiftning medicin for hypothyroidisme. På nuværende tidspunkt er der otte forskellige mærker og generiske levothyroxin produkter fremstillet i USA Varemærker omfatter Synthroid, Levoxyl, Levothroid og Unithroid.

For forsikringsselskaber og hmos, er generisk levothyroxin betragtes som svarende til mærkenavne. Og fordi der er en væsentlig forskel mellem kostprisen generiske levothyroxin og mange mærkevarer, er forsikringsselskaber, HMOs og patienter henvender sig til generiske levothyroxin.

Ifølge faglige organisationer, men "de generiske levothyroxin præparater er ofte leveres som svarende til mærkevarer præparater, men ikke nødvendigvis at blive vist at være terapeutisk ækvivalent ... bioækvivalens FDA standarder for sammenligninger af levothyroxin produkter og retninger for farmaceuter til udskiftning af produktet kan medføre nogle patienter ikke får den korrekte mængde levothyroxin ".

Repræsentanter for AACE, ATA og Endocrine Society deler deres bekymringer i et fælles møde i Metaboliske Drugs Advisory Committee for FDA og Det Rådgivende Udvalg for Pharmaceutical Science, 4. oktober 2006. Konsortiet har tre største bekymringer.

1. De mener, at den metode, der anvendes af FDA til at sammenligne forskellige levothyroxin produkter - og har identificeret dem som ækvivalent - er ikke følsomme nok til at være præcis
2. Den nuværende politik skaber yderligere omkostninger og besvær, fordi patienterne har brug for yderligere test blod og dosisjusteringer efter skift til generiske levothyroxin præparater
3. FDA bruger ikke en test serum thyreoidea stimulerende hormon til at sammenligne bioækvivalens af levothyroxin præparater, og konsortiet mener, at TSH test for at være "den mest pålidelige indikator for thyreoideahormon handling"

Konsortiet hævder, at de forskellige formuleringer af levothyroxin substitueres for hinanden ", med lidt hensyn til, hvorvidt tilsvarende, selv af FDA, i modsætning til den faglige selskab, standarderne." De rapporterer, at:

... Af de 56 potentielle skifter mellem produkter, blev kun 14 af disse potentielle ændringer direkte sammenlignes med bioækvivalens test. Men FDA instrueret farmaceutiske virksomheder til at fjerne advarslen "black box", hvilket indikerer, at der kan kræves en justering af dosis efter at patienten overgang fra den ene til et andet, så patienter og læger uvidende om eksistensen eller mindre af skjoldbruskkirtel hormon niveauer er blevet påvirket af ændringen.

Hvad betyder alt dette?

Det grundlæggende problem er, at med hensyn til levothyroxin ikke varierer fra producent til producent magt.

Som patient, hvis du bruger et bestemt mærke af levothyroxin, de fleste af partierne vil have en konstant effekt - spærring usædvanlige produktions- uregelmæssigheder. Så hvis du er på en levothyroxin mærke og du får den samme mark med hver recept refill, bør du ikke opleve store ændringer ved magten, hvis nogen.

Produkt Generisk levothyroxin alle producenter anses også for at være konsekvent i potens. Men når det er ordineret et generisk produkt, lægen er ikke i stand til at angive, hvilke vil blive opnået producenten af ​​det generiske produkt. Og apoteker kan ikke garantere, at du vil få din generiske levothyroxin af en bestemt producent. Patienter, der tager generiske levothyroxin kan, med hver recept refill, modtage produkter fra enhver af de forskellige producenter af generiske levothyroxin. Da levothyroxin generiske lægemidler ikke har den konstante strøm fra en producent, introducerer dette muligheden for, at med hver ny påfyldning af lægemidlet, vil du få en masse fra en anden producent ... en, der er for magtfuld, eller ikke ganske kraftige - reelt stiller for meget eller ikke nok levothyroxin.

Hvis du får for levothyroxin end nødvendigt, kan du opleve invaliderende og til tider farlige symptomer på hyperthyroidisme, såsom søvnløshed, angst, høj puls, højt blodtryk, diarré, hårtab, og en øget risiko for osteoporose. Hvis du får for lidt levothyroxin, din hypothyroidisme underbehandlet, så du med symptomer, der kan omfatte træthed, vægtøgning, depression, infertilitet og en øget risiko for hjertesygdomme, blandt andre.

At få den rigtige dosis af medicinen er især kritisk for folk, der har haft kræft i skjoldbruskkirtlen, og gravide kvinder. overlevede kræft i skjoldbruskkirtlen er ordineret mere medicin doser skjoldbruskkirtlen til at undertrykke skjoldbruskkirtlens funktion og forebygge kræft tilbagefald. Hvis lægemidlets styrke er utilstrækkelig, kan patienter foran en stigning i risikoen for kræft tilbagefald. Graviditet stiller enorme krav til moderens skjoldbruskkirtel funktion.

utilstrækkelige niveauer af thyreoideahormon udskiftning øger risikoen for spontan abort, for tidlig fødsel, dødfødsel, og kognitive og udviklingsmæssige forsinkelser hos børn i udviklingslandene.

Derfor er mange læger anbefaler, at deres patienter skjoldbruskkirtel levothyroxin kun tage et brand, og vil også Mark "Dispenser som skriftlig" eller kontrol "erstatninger" for en recept mærkevarer levothyroxin at sikre, at generiske lægemidler ikke er fritaget .

Men mange læger mener, at den generiske ikke giver konstant strøm fra parti til parti, og der er ingen kendte sundhedsmæssige konsekvenser af inkonsekvent levothyroxin magt, så hvorfor er der en kontrovers?

Problemet, som så ofte i medicin, kommer ned til penge.

Millioner af amerikanere er i HMOs og forsikring programmer, hvor mandatet omkostningsbesparende foranstaltninger til at bruge generiske lægemidler i næsten alle tilfælde. Forskellige levothyroxin generiske lægemidler begyndte at modtage FDA godkendelse i 2001, og siden da har mange thyroidea patienter havde intet andet valg end at tage den generiske levothyroxin.

For at forstå de omkostningsmæssige konsekvenser, overveje disse numre. Fra oktober 2006 prisen for en typisk tre-måneders forsyning af levothyroxin - 90 piller af 88 mcg Synthroid - er $ 41,99 på Drugstore.com. Den samme mængde og dosis af generiske levothyroxin er $ 23,63. Mere end et år, denne omkostning forskel repræsenterer en næsten $ 75 besparelser om året.

Det anslås, at 13 millioner mennesker tager thyreoideahormon udskiftning medicin, dette $ 75 år er en omkostning forskellen på millioner $ 975 for forsikringsselskaber, HMOs og patienter betaler ud af lommen for deres medicin.

Konsortiet modstår den idé, at generiske generere besparelser, dog. Leonard Wartofsky, MD, MACP, formand for Det endokrine Society, sagde, at "selv om det er blevet foreslået, at skifte patienter til billigere mærker eller generiske formuleringer af levothyroxin kan medføre omkostningsbesparelser, disse besparelser kan opvejes af relaterede omkostninger de negative virkninger og yderligere lægeundersøgelser for at måle TSH og dosering retitrate ".

Konsortiet har ligeledes bestridt den metode af FDA til at bestemme, at de generiske navne og mærke er bioækvivalente er fejlbehæftet. De vil gerne FDA til at bruge thyroid stimulerende hormon at fastlægge effekten og bioækvivalens.

Problemet Unspoken

Et problem, at konsortiet ikke nævner dog, at rejser spørgsmål om rækkevidden af ​​deres sag, er det økonomiske forhold mellem disse tre organisationer og den bedst sælgende lægemiddel levothyroxin, Synthroid.

producent af strøm Synthroid, Abbott Labs, og hans tidligere producenter, Knoll / BASF og støvler, var de finansielle bagmænd fra de tre organisationer relateret skjoldbruskkirtlen. Som en af ​​de øverste fem sælger narkotika i Amerika, har Synthroid haft et tæt forhold til alle tre organisationer, ved at yde finansiel støtte til deres årlige møder, reklamer i deres dagbøger, refundere højttalerne og betale gebyrer for sponsorerede præsentationer på medicinske konferencer rundt om i landet, hosting og betaler for frokoster, cocktails og arrangementer på vegne af disse organisationer, og finansiering af forskningsprojekter og stipendier for mange af de organisationer ledere. Producenten giver også gratis prøver af narkotika - samt merchandise, herunder patientens litteratur, kontorartikler, uddannelsesmæssige plakater osv, - til mange læger kontorer medlemmer.

Således er disse organisationer er afhængige af økonomisk støtte fra producenten af ​​Synthroid for mange forskning, operationelle, uddannelsesmæssige og organisatoriske aktiviteter.

Samtidig, Synthroid føler varmen om tilgængeligheden - og lavere omkostninger - ved generiske levothyroxin. Ifølge RxList.com blev 30,695,000 recepter for Synthroid undværes i 2005. Og i 2005, for første gang, forskrifterne i generisk Synthroid levothyroxin bestået, med 32,465,000 recepter. Skiftet til generiske klart kommer hovedsageligt fra markedsandel Synthroid, fordi der i 2004 blev 44,056,176 recepter skrevet til Synthroid. I et år, markedet Synthroid missede en total lig med det samlede antal recepter sin nærmeste konkurrent leverer på et år. Det er klart, hvis FDA fastholder sine nuværende ækvivalens regler, vil markedsandelen for Synthroid fortsat erodere.

Spørgsmålet er: er disse berørte, at dette salg styrtdykkede for Synthroid vil resultere i reduceret økonomisk støtte til deres organisationer grupper - organisationer, der er stærkt afhængige af finansiering fra farmaceutiske virksomheder? Synthroid lægger bag kulisserne pres på de grupper, der modtager økonomisk støtte? Emnet for, hvad der er lovligt videnskabeligt, og hvor meget af det er drevet af markedet?

Et andet spørgsmål ... hvorfor Synthroid stadig den samme pris så høj, i forhold til konkurrenterne? Som nævnt ovenfor, her er omkostningerne for Drugstore.com i tre måneder, hvilket giver 88 mcg af levothyroxin:

  • Synthroid, $ 41,99
  • Levoxyl, $ 23,97
  • Generic, $ 23,63
  • Levothroid, $ 23,05

Alligevel viser en canadisk postordre apoteker undersøgelse, at prisen for en levering af 90 tabletter af Synthroid, 88 mcg, er omkring $ 21 til $ 24 US. Nogle analytikere har antydet, at priserne på canadiske detail lægemidler er mere repræsentative for en fair pris til detailhandelen for amerikanske narkotika, hvilket tyder på, at den høje forrentning af Synthroid kan være motiveret af profit.

I tilfælde af Synthroid, for eksempel, har en Kongres undersøgelse konstateret, at den månedlige udgifter til detailsalg for de ældre var 27,05 $ - hvilket var 1.446 procent mere end $ 1,75 betales af køberne af privilegerede grupper på tidspunktet for undersøgelsen. Det spørgsmål, dette rejser er, hvis Synthroid har råd til at betale engros købere på et par dollars om måneden og stadig forblive rentabel, hvad er den faktiske produktionsomkostninger for virksomheden, og hvorfor du har brug for at uploade både forbrugere som $ 40 eller mere pr måned for Synthroid?

Så hvad skal du gøre?

Det vigtigste spørgsmål for dig, selvfølgelig, er: Hvad skal der gøres?

  • Først huske på, at konsekvensen er nøglen. Hvis du tager det samme mærke af levothyroxin på regelmæssig basis, dette problem burde virkelig ikke påvirke.
  • Tjek dine recepter, når du tager dem i hånden. Du kan ikke altid vide, hvornår din HMO, forsikringsselskab, eller endda i apoteker, vil erstatte en generisk for et brand. Må ikke antage, at du fortsætter med at få et sprit levothyroxin uden at bekræfte, at hver gang du får din recept genopfyldes.
  • Hvis du ikke ønsker apoteket at skifte til en generisk uden at diskutere med dig, være sikker på at få lægen skriver "dispensere som skrevet" eller "Nej substitution" på din recept slip. Bemærk dog, at HMO eller forsikring kan dække udgifterne til generiske lægemidler, og nægter at betale for mærkenavn narkotika.
  • Hvis HMO eller forsikringsselskabet nægter at dække et levothyroxin mærke overveje at tale med virksomhedens forbruger repræsentant eller ombudsmand for at se, om dette kan forhandles, eller har din læge skrive et brev om din medicinsk behov for et lægemiddel mærke.
  • Husk, at den copay for lægemidlet, ofte $ 10 eller $ 20 per recept, kunne være tæt på prisen på lægemidlet. I stedet for at kæmpe med dit forsikringsselskab, kan du beslutte kun at betale for en billig mærke som Levoxyl - lomme.
  • Hvis du er gravid, eller har haft kræft i skjoldbruskkirtlen, så spørg din læge, men du sandsynligvis ikke vil acceptere generiske levothyroxin. Selv hvis du er nødt til at betale ud af lommen for den medicin, ensartet skjoldbruskkirtel medicin er afgørende. Som for tilbagebetalingen, kan din læge være i stand til at diskutere med dit forsikringsselskab eller HMO, at dit helbred kræver et mærkenavn narkotika.
  • Hvis du ønsker at skifte til en dyrere mærke dvs Synthroid, en billig mærke, planer om at have skjoldbruskkirtlen gentestet efter omkring seks til otte uger, for at sikre, at doseringen af ​​det nye lægemiddel er det rigtige for dig.
  • Hvis du har at bo på en generisk, spørg på apoteket. Det kan være muligt at anmode uformelt til apoteket for at få en særlig generisk mærke. Der er ingen garantier, men et godt forhold til din apoteker kan ofte gå langt.

Og efter min mening, så glem ikke at kontakte de forskellige grupper, der repræsenterer thyreoidea patienter og fagfolk, og sige som en skjoldbruskkirtlen patient, du vil have dine interesser repræsenteret. Personligt synes jeg det betyder at du ikke bare vil have en politik, der sætter patienter - og ikke forsikringsselskaber og hmos - først når det kommer til generisk levothyroxin vs mærke, men en, der er ikke befordrende Synthroid eller et andet lægemiddel. Især når et mærke er væsentligt dyrere og giver ikke nogen særlig videnskabelig fordel for de ekstra omkostninger, i forhold til sine konkurrenter.

I sidste ende, de bekymringer for disse grupper - og patienter - kunne reduceres betydeligt, hvis Synthroid bragt sine omkostninger i overensstemmelse med sine konkurrenter, eller hvis HMOs og forsikringsselskaber kunne angive, at patienterne får de mærkevarer narkotika med lav levothyroxin omkostninger, som Levoxl, Levothroid eller Unithroid.

kilder

American Association of Clinical endokrinologer pressemeddelelse, den 2. oktober, 2006 i overensstemmelse
RxList, de første 300 krav til 2004 af USA Antal gjort krav,
RxList, de første 300 recepter til 2005 er antallet af amerikanske recepter udleveres.
Undersøgelse af canadiske apoteker for korrespondance: Canadadrugs.com, CanadianPharmacyMeds.com, 3 Oktober 2006
Shomon, Mary. "Årsag gået i stå, Congress Tackles Tillæg, forskning siger, at kan ikke være nok," sitet About.com, 02.28.99 online